telusur.co.id - Anggota Komisi IX DPR RI Yahya Zaini menyayangkan langkah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang tak merestui kelanjutan uji klinis fase II Vaksin Nusantara. Padahal, kata dia, sejak uji klinis fase pertama, Vaksin Nusantara telah mendapatkan izin dari BPOM. 

Menurut Yahya, hal ini tentu menimbulkan tanda tanya. Pasalnya, penolakan BPOM terhadap kelanjutan vaksin ini menunjukkan bahwa BPOM lengah di awal dan baru menyatakan kekurangannya ketika sudah memasuki tahap uji klinis fase kedua. 

"Sangat disayangkan rekomendasi BPOM, justru mengembalikan uji klinis fase pertama ke tahap pra-klinis dengan alasan ada tahapan atau proses yang belum dilengkapi. Seharusnya hal demikian tidak perlu terjadi, karena yang memberikan izin uji klinis fase pertama juga BPOM. Ini menunjukkan adanya kekurang hati-hatian dalam memberikan persetujuan uji klinis fase pertama," kata Yahya saat dihubungi wartawan, Kamis (15/4/21).

Politikus Partai Golkar ini menuturkan, dalam rapat kerja dengan Menteri Kesehatan serta Rapat Dengar Pendapat dengan BPOM beberapa waktu lalu, Komisi IX sudah mendesak BPOM untuk segera mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) fase kedua. Bahkan, kata dia, dalam kesimpulan rapat itu juga diberikan tenggat waktu yang limitatif agar BPOM segera mengeluarkan persetujuan.

"Tetapi BPOM mengabaikan hasil rapat tersebut. Padahal kesimpulan rapat antara DPR dan pemerintah sifatnya mengikat kedua belah pihak," ujar Yahya.

Yahya pun meminta BPOM tidak mempersulit izin uji klinis Vaksin Nusantara di tahap-tahap berikutnya. Hal ini mengingat masyarakat Indonesia sangat mendambakan vaksin mandiri untuk mengurangi ketergantungan terhadap vaksin impor. Dia berharap, kehadiran Vaksin Nusantara dapat memenuhi harapan tersebut, sekaligus sebagai kebanggaan karya anak bangsa.

"Apalagi perjalanannya sudah memasuki uji klinis fase pertama. Sehingga diharapkan tidak terlalu lama segera memasuki uji klinis tahap kedua," terangnya.

Sebelumnya, Kepala BPOM Penny K Lukito dengan tegas menyebut bahwa Vaksin Nusantara gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tak memenuhi kaidah ilmiah. Akibatnya, Vaksin Nusantara belum bisa dilanjutkan ke fase berikutnya karena belum memenuhi sejumlah syarat.

Syarat yang wajib dipenuhi yakni cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Terkait syarat proof of concept, Penny mengungkapkan, antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade.

Selain itu, hasil uji klinis fase pertama terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan. [Tp]